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常規(guī)生化試劑盒處理標(biāo)準品的標(biāo)定結(jié)果說明

發(fā)布時間: 2023-02-21  點擊次數(shù): 1215次
  常規(guī)生化試劑盒基于競爭性酶聯(lián)反應(yīng)原理,抗原已經(jīng)包被于微孔板上。分析時,樣品同一抗加入孔中,如果樣品中含有毒素,會競爭抗體,因而抑制板上包被的毒素與抗體結(jié)合。HRP標(biāo)記的二抗,與結(jié)合在板上一抗相結(jié)合后,加入TMB底物,底物的顏色顯色強度與樣品中毒素的含量成反比。
  常規(guī)生化試劑盒處理標(biāo)準品的標(biāo)定結(jié)果遵循步驟:
  1、如該藥物沒有可進行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時,可采用反復(fù)純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準品含量,以此為基準進行對照品(標(biāo)準品)的換代和量值傳遞。
  2、用于抗生素微生物檢定法的代基準標(biāo)準品可參照上述方法標(biāo)定,如為多組份抗生素,其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近,或以其中某一組份純品為基準標(biāo)準品,但要注意標(biāo)準品換代時量值傳遞的恒定。
  3、雜質(zhì)對照品,用作限度要求時,應(yīng)提供其來源(合成路線)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料,應(yīng)具備較高的純度和含量,并提供純度和含量的的測定結(jié)果,提供質(zhì)量控制標(biāo)準。
  4、僅用于鑒別定性的化學(xué)對照品,注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。
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